مجوز مصرف اضطراري واکسن روسي در 15 کشور
رئيس سازمان غذا و دارو در واکنش به اظهارات مخالفان واکسن روسي و برخي اظهارنظرها مبني بر لزوم برخورداري واکسنهاي وارداتي کوويد از تاييديه سازمان جهاني بهداشت، گفت: سازمان غذا و دارو، 10 سال قبل از سازمان جهاني بهداشت تاييديه واکسن دريافت کرده است؛ به اين معني که اگر ما واکسني را تاييد کرديم، سازمان جهاني بهداشت مجوز مصرف آن را حتي در ساير کشورها علاوه بر ايران داده است. دکتر محمدرضا شانهساز در واکنش به حاشيه هاي واکسن روسي کرونا و لزوم برخورداري از تاييديه سازمان جهاني بهداشت، گفت: سازمان غذا و داروي وزارت بهداشت به عنوان عالي ترين مرجع علمي در کشور که 10 سال قبل، از سازمان بهداشت جهاني تاييديه واکسن را دريافت کرديم که به اين معناست که اگر ما واکسني را تاييد کرديم، سازمان جهاني بهداشت مجوز مصرف آن را حتي در ساير کشورها علاوه بر ايران داده است. بنابراين اظهاراتي مبني بر اينکه سازمان غذا و داروي ايران نميتواند در اين زمينه اقدام کند، حرف بيربطي است و من تعجب ميکنم که برخي در حيطهاي اظهارنظر ميکنند که اصلا در حيطه کاريشان نيست.
ضرورت توليد واکسن در درجه اول
وي افزود: واقعيت اين است که در درجه اول توليد واکسن مدنظرمان است. البته خوشبختانه وزير بهداشت شخصا به دليل تخصصي که در اين حوزه دارند، در درجه اول در بحث توليد و در درجه بعد در حوزه واردات کاملا نظارت ميکنند. برنامه ما به هيچوجه اين نيست که واکسني را که در کشور مبداء مصرف ندارد، وارد کنيم. به هيچ عنوان اين خبر صحيح نيست و کاملا کذب است و من آن را تکذيب ميکنم. حتي بسياري از کشورهاي منطقه که صحبت بود که دارند قبل از ما واکسن را تحويل ميگيرند که فاز سه کلينيکال تريال بود. شانهساز با بيان اينکه واکسن چهار فاز مطالعات باليني دارد، گفت: در شرايط حال دنيا که کرونا به صورت گسترده تلفات ميگيرد، سازمان جهاني بهداشت و مراجع رسمي را متقاعد کردند که فاز سه مطالعه باليني را بپذيرند. واکسني که اين روزها درباره آن بحث ميشود که يک واکسن روسي است، فاز سوم مطالعه باليني را گذرانده است و از 15 کشور مجوز مصرف اورژانس يا EUL را دريافت کرده است. همچنين علاوه بر کشور سازنده در کشورهاي ديگر مانند برزيل، آرژانتين، الجزاير و حتي اتحاديه اروپا خريدار اين واکسن هستند.
استفاده از انواع واکسن وارداتي مطمئن
رئيس سازمان غذا و دارو تاکيد کرد: ما نميخواهيم تبليغ اين واکسن را کنيم، اما اظهارات غيرکارشناسي و بدون اطلاع کافي که انجام ميشود، به نوعي فکر ميکنم بيشتر اغراض سياسي و تجاري پشت آن است تا نگراني از بابت سلامت مردم. به هر حال ما سبد واکسن را مدنظر داريم. سياستي که وزير بهداشت بر اساس مصوبات کميته کشوري و ملي کرونا براي ما ترسيم کردند و خودشان شخصا در جلسات حضور دارند، مشخص کردند که همه سبدي که در حوزه واکسن کرونا دارد در نظر گرفته ميشود بايد فاز سوم مطالعه باليني را طي کرده باشد. ما اگر واقعا ميتوانستيم واکسن خودمان را و توليدات خودمان را تا قبل از بهار برسانيم، تهيه و تامين را از همين الان واکسن داخلي قرار ميداديم، اما از آنجايي که توليد واکسن خودمان به اواخر بهار کشيده ميشود و در اين مدت ممکن است تعدادي از هموطنانمان سلامتشان را از دست دهند، کشور به اين جمع بندي رسيده که از انواع واکسن وارداتي مطمئن و باکيفيت استفاده کند. علي رغم اينکه بحث اصلي ما استفاده و تامين از منابع داخلي خواهد بود. شانهساز گفت: در اين فاصله برنامهريزي شده که چند ميليون دوز واکسن از کشورهاي مختلف نه فقط روسيه وارد شود و سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع اين موضوع که بايد تاييديههاي لازم را صادر کند، بر اساس مستنداتي که مراجع بينالمللي ميپذيرند، بررسي و کارش را به صورت ويژه انجام ميدهد. باز هم تاکيد ميکنم که در درجه اول توليد داخل مدنظرمان است و بعد انواع وارداتي مطمئن که بدانيم سلامت مردممان به خطر نميافتد و واردات آنها را مدنظر قرار خواهيم داد.
نظر سازمان غذا و دارو فصلالخطاب است
وي تاکيد کرد: اظهارنظر افراد براي خودشان محترم است، اما نظر سازمان غذا و داروي وزارت بهداشت در اين زمينه فصلالخطاب است. اينکه فردي که رشته تخصصياش چيز ديگري است، اما در حوزه داروسازي و واکسن دخالت کرده، قضاوتهاي خام کرد و منجر به تشويش اذهان عمومي ميشود، واقعا درست نيست. کما اينکه ما در حوزه تخصص و کار ديگران نميخواهيم ورود کنيم. ما داريم پيچيدهترين داروها را توليد ميکنيم، همه اينها در سازمان غذا و دارو و آزمايشگاه مرجع بررسي شده و به آنها مجوز ميدهد. شانهساز افزود: بررسي و تاييد کردن اين داروها و واکسنها، بعضا مراحلي پيچيده تر و هايتکتر از توليد دارد. سازمان غذا و دارو 10 سال قبل، از سوي سازمان جهاني بهداشت به عنوان يکي از مراجعي که ميتوانيم مجوز تاييد و مصرف واکسن را ارئه دهيم، تاييديه دريافت کرده است. حال عدهاي پيدا ميشوند و ميگويند خير اگر از فلان کشور خارجي مجوز نداشته باشد يا فلان مرجع خارجي تاييد نکرده باشد، سازمان غذا و دارو نميتواند مجوز ارائه دهد. من فکر ميکنم اين اظهارات يا از روي بي اطلاعي است يا از روي غرضورزي است و يا اينکه خودشان را کم ميبينند و باور ندارند. وگرنه ما در سال 1391 مجور تاييديه را از سازمان جهاني بهداشت کسب کرده است. وي همچنين گفت: ما در سبد واکسن کرونا، کشور خاصي را هدفگذاري نکرديم، آنچه مدنظرمان است، کشورهاي روسيه، هند، چين، کوبا و... کشورهايي هستند که صاحبنظرند. در عين حال بايد توجه کرد که اين اولين بار نيست که روسيه به ما واکسن ميدهد. ما واکسن آنفلوآنزا را چند سال در حجم بالايي از روسيه آورديم و خوشبختانه واقعا گزارش منفي هم درباره آن به سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع رسيدگي کننده، ارسال نشده است. ما نه به دنبال اسم کشور هستيم و نه به دنبال مسائل سياسي و تجاري، بلکه براي ما سلامت مردم از هر مرجع و سازندهاي صرفنظر از نام کشور مهمتر است. شانهساز افزود: بسياري از کشورهايي که شايد عامه تصور کنند که بسيار پيشرفتهاند، اصلا توان توليد و کنترل واکسن را ندارند. ما کمپاني، مدارک، مستندات و کيفيت محصول را ارزيابي ميکنيم؛ چه در زمينه واکسن و چه در زمينه ساير داروها و بر اساس آنها مجوز صادر ميکنيم.
