جزئیاتی تازه از واکسن ایرانی کرونا
عضو تيم علمي واکسن «کُووايران برکت» با اشاره به جزيياتي در رابطه با پروسه اجراي واکسن ايراني کوويد19، اين طرح مطالعاتي را از دقيقترين طرحهاي در حال اجرا در کشور دانست و گفت: اگر هر سه فاز مطالعاتي واکسن با موفقيت طي شده و عارضهاي گزارش نشود، با تاييد نهايي سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت، احتمالا مجوز واکسيناسيون عمومي صادر ميشود.دکتر پيام طبرسي استاد دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي با اشاره به جزييات و پروسه اجراي فاز اول کارآزمايي واکسن ايراني کُووايران برکت گروه شفافارمد، عنوان کرد: اين واکسن که از ويروس کشته شده تهيه شده، در فاز اول مطالعات باليني قرار دارد، به گونهاي که تزريق آن از هفته گذشته با 3 نفر آغاز شد و طي امروز و فردا به 3 نفر ديگر تزريق ميشود و به همين ترتيب تا تزريق 56 نفر در فاز اول مطالعات باليني ادامه پيدا ميکند.
فاز اول بر اساس زمانبندي طرح
وي با بيان اينکه فاز اول بر اساس زمانبندي طرح تا اوسط اسفند ماه ادامه دارد، گفت: پس از تکميل فاز اول يعني تزريق واکسن به 56 داوطلب، نتايج اين فاز از طريق وزارت بهداشت مورد ارزيابي قرار ميگيرد و در صورت تاييد، بلافاصله فاز دوم آغاز ميشود.دکتر طبرسي با بيان اينکه اطلاعات فاز اول به صورت گزارشي جامع تهيه شده و در اختيار وزارت بهداشت قرار ميگيرد، گفت: اگر نتايج مطالعه فاز اول مثبت باشد و عوارض خاصي گزارش نشود، بلافاصله فاز دوم آغاز ميشود و به دنبال آن احتمالا فاز سوم و نهايي تا خرداد ماه نهايي ميشود.وي با بيان اينکه شايد اين مطالعه يکي از دقيقترين مطالعاتي باشد که در کشور در حال اجراست، عنوان کرد: در حال حاضر يک سايت مجهز براي مطالعه باليني اين پروژه طراحي شده، بهگونهاي که داوطلبان پس از تزريق اول و دوم که به فاصله دو هفته انجام ميشود؛ براي هرکدام به مدت 7 روز و در مجموع 14 روز در اين سايت قرنطينه شده و مورد ارزيابي دقيق قرار ميگيرند.
بررسي علائم حياتي داوطلبان
عضو تيم علمي واکسن «کُووايران برکت» در اين رابطه توضيح داد: طي اين مدت هر 6 ساعت يکبار علايم حياتي داوطلبان چک شده و روزانه يکبار به صورت کامل تحت معاينات باليني قرار ميگيرند و عارضههاي احتمالي ثبت ميشود. اين مساله به دقت کار و استخراج اطلاعات دقيق و مستند در خصوص عوارض و يا ايمن بودن واکسن کمک زيادي ميکند.وي با بيان اينکه از کليه داوطلبان آزمايشات دورهاي به عمل ميآيد، توضيح داد: فرآيند و پروسه طرح واکسن ايراني بسيار دقيق و مفصل در حال اجراست و اميدواريم مراحل بعدي نيز به همين روال و تا کسب بهترين نتيجه ادامه داشته باشد.
آغاز مرحله دوم کارآزمايي از اسفند
دکتر طبرسي با بيان اينکه فاز دوم طرح در صورت تاييد و ارزيابي گزارش فاز اول از سوي وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو، بلافاصله از اواسط اسفند ماه آغاز ميشود، عنوان کرد: اگر نتايج فاز اول ايمن بودن و نداشتن عارضه واکسن را تاييد کند و از نظر سازمان غذا و دارو نيازي به ايجاد تغيير در نوع واکسن نباشد، بلافاصله باهمين set up فاز دوم آغاز ميشود.به گفته وي، با اين حال اگر در طول پروژه، سازمان غذا و دارو و ساير نهادهاي ناظر، نظري مبني بر تغيير فرآيند داشته باشند، پروسه جهت اعمال تغييرات براي مدتي متوقف شده و پس از آن مجددا ادامه پيدا ميکند.دکتر طبرسي در خصوص اخذ تاييديههاي بينالمللي براي واکسن ايراني، اظهار کرد: اگر هر سه فاز مطالعاتي واکسن با موفقيت طي شده و عارضهاي گزارش نشود، با تاييد نهايي سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت، احتمالا مجوز واکسيناسيون عمومي صادر ميشود.
مراحل اخذ تاييديه از سازمان بهداشت
وي توضيح داد: با تکميل فاز مطالعاتي سوم، تعداد زيادي از داوطلبان يعني چيزي حدود چند 10 هزار نفر واکسينه شده و هر عارضه و ايرادي مطمئنا در فاز مطالعاتي خود را نشان ميدهد، بنابراين اگر در طول 3 فاز مطالعاتي عارضه خاصي گزارش نشود و مجوزها و تاييديههاي لازم از سوي سازمان غذا و دارو صادر شود، واکسيناسيون عمومي در داخل کشور آغاز ميشود؛ مشابه آنچيزي که درباره واکسن فايزر در انگلستان رخ داد و قبل از اخذ تاييديه سازمان جهاني بهداشت و با مجوز خود انگلستان واکسيناسيون عمومي آغاز شد.دکتر طبرسي با تاکيد بر اينکه البته مطمئنا مراحل اخذ تاييديه و مجوز اين واکسن از سازمان جهاني بهداشت طي خواهد شد، عنوان کرد: با اين حال از آنجاکه اخذ مجوز بين المللي زمانبر است، احتمالا پس از تاييد سازمانهاي ناظر داخلي و اطمينان از ايمن و موثر بودن واکسن، مرحله واکسيناسيون عمومي آن در داخل کشور آغاز ميشود، به عبارت ديگر تزريق عمومي واکسن منوط به تاييديه سازمان جهاني بهداشت نخواهد بود.
اثربخشي واکسن در برابر جهشهاي مختلف
عضو تيم علمي واکسن کُووايران برکت در رابطه با اثربخشي اين واکسن در برابر جهشهاي مختلف ويروس نيز، بيان کرد: اگرچه هنوز براي قضاوت در اين رابطه زود است، اما با توجه به پايهاي که واکسن بر اساس آن طراحي شده اگر جهشي هم وجود داشته باشد، تا زماني که ويروس کامل در دسترس باشد، ميتوان در عرض 2 تا 3 هفته واکسن را تغيير داده و مجدداً واکسن جديد را با هدف اثربخشي در برابر جهشهاي احتمالي، طراحي کرد. البته اين درصورتي است که ويروس جهشهاي متعدد پيدا نکند.دکتر طبرسي با اشاره به نکتهاي مهم در خصوص ويروس سارس کو 2، عنوان کرد: خوشبختانه مردم طي چند وقت اخير همکاري خوبي داشتهاند به گونهاي که در سطح شهر تهران ميزان رعايت اصل پوشش ماسک از زير 50 درصد به حدود 90 درصد رسيده که همين مساله تا حد زيادي به کنترل ويروس و اپيدمي کمک کرده است.
ارتباط جهش ويروس با ميزان چرخش آن
وي با تاکيد بر اينکه جهش ويروس با ميزان چرخش آن در سطح جامعه ارتباط مستقيم دارد، گفت: هرچقدر چرخش ويروس در سطح جامعه کمتر باشد، احتمال جهش آن کمتر ميشود، بنابراين اگر بتوانيم با تداوم محدوديتها و رعايت پوشش ماسک و فاصلهگذاريهاي فيزيکي، از چرخش ويروس پيشگيري کنيم ميتوانيم اپيدمي را کنترل کرده و از جهش ويروس جلوگيري کنيم.اين متخصص عفوني ادامه داد: با تداوم شرايط مطلوب کنوني، چه واکسن بيايد و چه نيايد، ميتوان نسبت به قطع زنجيره انتقال بيماري اقدام کرد؛ به عبارت ديگر با چرخش کمتر ويروس حتي احتمال تضعيف ويروس نيز وجود دارد، مانند آنچه امروز در چين ميبينيم، به گونهاي که توانستند با پيشگيري از چرخش ويروس، زنجيره انتقال را قطع کرده و تا حدودي به شرايط عادي زندگي برگردند.وي ادامه داد: اگر ما هم بخواهيم ويروس را از چرخش بياندازيم بايد ميزان موارد درگير و ابتلا را به زير 100 نفر در روز برسانيم، اين رقم الان بسيار بالا و حدود 5000 نفر است، اما با ادامه روند فعلي يعني تداوم محدوديتها و رعايت پروتکلهاي بهداشتي از سوي مردم، تحقق اين مساله يعني قطع چرخه انتقال ويروس دور از ذهن نيست.
شرايط همچنان ناپايدار است
رئيس بخش عفوني بيمارستان مسيح دانشوري در پايان تاکيد کرد: البته بايد توجه داشته باشيم که شرايط همچنان ناپايدار و شکننده است و نبايد کاهش آمارها را به عنوان عاديانگاري شرايط تلقي کنيم، گاهي زمزمههايي مبني بر رفع محدوديتها و ترددهاي برون شهري شنيده ميشود که بسيار نگران کننده است و بايد بدانيم که اگر مجددا بينظمي شده و به شرايط قبل برگرديم، شرايط اپيدمي غيرقابل کنترل خواهد شد.
