فروش ايمپلنتهاي ارتوپدي به بيماران؛ ممنوع
ابلاغيه مهم سازمان غذا و دارو در حوزه ملزومات ارتوپدي
فروش ايمپلنتهاي ارتوپدي به بيماران؛ ممنوع
مديرکل تجهيزات و ملزومات پزشکي در ابلاغيهاي در حوزه ملزومات ارتوپدي به دانشگاههاي علوم پزشکي کشور تاکيد کرد که فروش هرگونه ايمپلنت ارتوپدي و اقلام جانبي آن به بيمار ممنوع بوده و تامينکنندگان و توزيعکنندگان آن صرفا مجاز به فروش به موسسات پزشکي مصرفکننده اينگونه کالاها هستند. ايسنا نوشت؛ در متن اين ابلاغيه که طي نامه شماره 664/56417 مورخ 1398/07/01 به دانشگاههاي علوم پزشکي سراسر کشور ابلاغ شده، آمده است:
«گزارشهاي واصله از گروههاي بازرسي اعزامشده به مراکز درماني حاکي از آن است که برخي از ضوابط و ابلاغيههاي جاري در حوزه خدمات ارتوپدي از طرف شرکتهاي تامينکننده/توزيعکننده و يا مراکز درماني رعايت نشده و يا مغاير با هدف اوليه ضابطه تفسير ميگردند. لذا لازم است کليه شرکتهاي تامينکننده، توزيعکننده و مراکز درماني نسبت به رعايت موارد ذيل اهتمام ورزند. شايان ذکر است دانشگاهها/دانشکدههاي علوم پزشکي نظارت بر حسن اجراي اين ضوابط را برعهده دارند:
1. دارابودن دو يا چند نمايندگي درخصوص يک کالاي ارتوپدي(پروتز، اسپاين، تروما، بيومواد، طب ورزشي) ممنوع بوده و شرکتهاي تامينکننده و يا نمايندگان توزيع آنها موظفند در رابطه با فروش ايمپلنت، صرفا برندي که نمايندگي آن را دارا ميباشند به فروش رسانند و شرکتهاي توليدي نيز مجاز به داشتن نمايندگي وارداتي در حوزه محصولات توليدي خود نميباشند. به تعبير ديگر شرکت نميتواند حتي در صورت داشتن فاکتور رسمي خريد، به فروش ايمپلنت از برندي ديگر مبادرت نمايد. لذا هرگونه اقدام برخلاف اين ضابطه بهمنزله توزيع خارج از شبکه قانوني و بهعنوان فروش کالاي قاچاق خواهد بود.
2. تامينکنندگان و يا توزيعکنندگاني که در سايت imed ËÈÊ ÈæÏå æ ÈÇ ÔÑÇíØ ÈäÏ ÝæÞ ãÛÇíÑÊ ÏÇÑäÏ ÊÇ ÒãÇä ÊãÏíÏ äãÇíäÏí ÝÑÕÊ ÏÇÑäÏ ÊÇ ÎæÏ ÑÇ ÈÇ ÔÑÇíØ ãИæÑ æÝÞ ÏåäÏ.
3. ÝÑæÔ åÑæäå ÇíãáäÊ ÇÑÊæÏí æ ÇÞáÇã ÌÇäÈí Âä Èå ÈíãÇÑ ããäæÚ ÈæÏå æ ÊÇãíä˜ääÏÇä æ ÊæÒíÚ˜ääÏÇä ÂäåÇ ÕÑÝÇ ãÌÇÒ Èå ÝÑæÔ Èå ãæÓÓÇÊ ÒÔ˜í ãÕÑÝ ˜ääÏå Çíäæäå ˜ÇáÇåÇ ãíÈÇÔäÏ.
4. ÏÑ ÎÕæÕ ÇÞáÇã ÏÇÑÇí ÞíãÊ ãÕæÈ ÏÑ æÑÊÇá ÇÏÇÑå ˜á ÊÌåíÒÇÊ ÒÔ˜í¡ ÔјÊåÇí ÊæÒíÚ˜ääÏå ÕÑÝÇ ãÌÇÒ Èå ÏÑÌ ÞíãÊåÇí ÓÊæä Çæá(ãÑ˜Ò ÏÑãÇäí) ãíÈÇÔäÏ. áÐÇ ÏÑÌ ÞíãÊåÇí ÓÊæä Ïæã(ãÕÑݘääÏå) Èå åÑ Ïáíá ãÕÏÇÞ ÑÇäÝÑæÔí ÇÓÊ.
5. ÏÑÌ åÒíäå ÍãáæäÞá æ ÇíÇÈæÐåÇÈ Èå åÑ Ô˜á ÏÑ ÝǘÊæÑ ããäæÚ ÇÓÊ.
6. ÏÑÌ åÒíäå ÇÌÇÑå ÓÊ ÇÈÒÇÑ¡ ÇÓÊÑíá ÓÊ ÇÈÒÇÑ æ... ÏÑ ÝǘÊæÑ ããäæÚ ÇÓÊ. åãäíä ÏÑíÇÝÊ åÑæäå åÒíäå ÇÒ ÔјÊåÇ ÊæÓØ ãÑÇ˜Ò ÏÑãÇäí ÊÍÊÚäæÇä åÒíäå ÇÓÊÑíá íÇ åÑ ãæÖæÚ ÏíÑ ããäæÚ ÇÓÊ.
7. åÒíäå ÇÌÇÑå ÇÑå æ ÏÑíá ÏÑ ÚãáåÇí ÌÑÇÍí ÊÚæíÖ ãÝÕá ÒÇäæ¡ 2¡500¡000 ÑíÇá¡ ÚãáåÇí ÌÑÇÍí ÊÚæíÖ ãÝÕá áä¡ 2¡500¡000 ÑíÇá¡ ÚãáåÇí ÌÑÇÍí ÊÚæíÖ ãÝÕá ÔÇäå¡ 2¡500¡000 ÑíÇá¡ ÚãáåÇí ÌÑÇÍí ÈÇíæáÇÑ¡ 1¡250¡000 ÑíÇá¡ ÚãáåÇí ÌÑÇÍí ÂÓíÈåÇí æÑÒÔí(PCL, ACL,….)¡ 1¡250¡000 ÑíÇá æ ÚãáåÇí ÌÑÇÍí ÊÑæãÇ 1¡250¡000 ÑíÇá ÇÓÊ.
8. ÚÏã ÕÏæÑ ÝǘÊæÑ ãØÇÈÞ ÖæÇÈØ¡ ãÎÏæÔ æ íÇ äÇÞÕÈæÏä ÇÌÒÇí ãäÏÑÌ ÏÑ ÝǘÊæÑ ÈåãäÒáå ÚÑÖå ˜ÇáÇí ÞÇÇÞ ÎæÇåÏ ÈæÏ.
9. ÈÇ ÊæÌå Èå Çíä˜å ÏÑ ÓäæÇÊ ÐÔÊå ÈåãäÙæÑ ÓåæáÊ ÏÑ ÎÏãÊÑÓÇäí ÏÑ ãÑÇ˜Ò ÏÑãÇäí ÎÇÑÌ ÇÒ ÇÓÊÇä ÊåÑÇä ÔјÊåÇíí ÈåÚäæÇä ÊæÒíÚ˜ääÏÇä ãÌÇÒ ÔјÊåÇí æÇÑϘääÏå äÓÈÊ Èå ÇÑÇÆå ÎÏãÇÊ ÊÇãíä æ ÊÏÇј ÑæÊÒåÇí ãÝÇÕá ÇÞÏÇã ãíäãæÏåÇäÏ¡ ÈåãäÙæÑ ÊÏÇæã ÎÏãÇÊ æ ÈÑÇÓÇÓ ÖæÇÈØ ÞíãÊÐÇÑí ÇÈáÇÛí ÓÇÒãÇä ÍãÇíÊ ãÕÑݘääÏÇä æ ÊæáíϘääÏÇä¡ ãÑÇ˜Ò ÏÑãÇäí ÎÇÑÌ ÇÒ ÇÓÊÇä ÊåÑÇä ãÌÇÒäÏ ÏÑ ÝǘÊæÑ ÇäæÇÚ ÚãáåÇí ÌÑÇÍí ÊÚæíÖ ãÝÇÕá ÒÇäæ æ áä æ ÔÇäå(ÇÒ Ìãáå ÚãáåÇí ÑÇíãÑí ÊæÊÇá¡ åãí¡ ÈÇíæáÇÑ¡ ÑæíŽä æ åíäÌ) ÊÇ ÓÞÝ 10ÏÑÕÏ ÇÒ ÕæÑÊÍÓÇÈ ÑæÊÒ ãÕÑÝí ÈíãÇÑ ÑÇ ÈåÚäæÇä åÒíäå ÊÇãíä ÊÏÇјÇÊ ÑæÊÒ ÏÑ ÑÏíÝí ÌÏÇÇäå ãäÙæÑ äãÇíäÏ.
ÊÈÕÑå 1: ÇÚãÇá ÖÑíÈ 10ÏÑÕÏ ÊäåÇ ãÎÊÕ ÑæÊÒ ãÕÑÝí ÈíãÇÑ ÈæÏå æ ÔÇãá ÓÇíÑ ÇÞáÇã ÌÇäÈí åãæä ÓíãÇä¡ ÇáÓ áÇæÇŽ æ... äãíÔæÏ.
تبصره 2: هرگونه افزايش قيمت و يا احتساب سود مازاد بر قيمت مصرفکننده ممنوع و مصداق گرانفروشي است. لذا ضريب 10درصد روي قيمت ستون اول(قيمت مرکز درماني) قابل اعمال است.
10. در اعمال جراحي تعويض مفصل زانو و لگن از آنجا که ابزاري همچون انواع گايد واير، پين، انواع سرمته و... از اجزاي ست ابزار جايگذاري پروتز ميباشند، لذا درج اقلام فوق در فاکتور بهمنزله درج هزينه ست بوده و مصداق تخلف است.
11. در اعمال جراحي تعويض مفصل زانو که بيمار براي بار اول مورد جراحي قرار ميگيرد(عملهاي پرايمري) بهصورت معمول يک عدد سيمان 40 گرمي مصرف ميشود. لذا مصرف بيش از اين اندازه در اين عمل بسيار نادر بوده و در صورت استفاده، مرکز درماني ميبايست ادله کافي براي استفاده ارائه نمايد.
12. موارد مصرف سيمان جهت تزريق سيمان ارتوپدي عموما در عملهاي جراحي تعويض مفصل لگن و عملهاي بايپولار(خصوصا در صورت استفاده از استم غيرسيماني) بسيار کم بوده و در مورد عملهاي جراحي تعويض مفصل زانو نيز متداول نيست و لذا در صورت استفاده، مرکز درماني ميبايست ادله کافي براي استفاده ارائه نمايد.
13. استفاده از گرفتها و گرانولهاي استخواني در عملهاي تعويض مفاصل بهخصوص عملهاي پرايمري بسيار نادر بوده و لذا مصرف آن معمول نيست. تبصره: استفاده از سيمانهاي کمياب و گرانقيمت ورتبروپلاستي(ويژه ستون فقرات) جهت عملهاي تعويض مفاصل مجاز و مورد تاييد نيست.
14. تهيه اقلامي همچون سرمته، سرشيور، قلم مونوپولار، فيلتر ساکشندار، استپلر پوستي و ريمور آن به عهده مراکز درماني بوده و مرکز درماني مجاز به فاکتور نمودن اين اقلام براي بيمار نميباشد.
15. درج نام و قيمت پروتزهاي رويژن بهجاي پروتزهاي پرايمري بهدليل شباهت نام در فاکتور تخلف محسوب ميشود و لذا در صورت استفاده، مرکز درماني ميبايست ادله کافي براي استفاده ارائه نمايد.
16. استفاده از ايمپلنتهاي بريدهشده حتي با وجود لوگوي توليدکننده ممنوع است.»
