انتخاب تاریخ:   /  /   
ویژه‌نامه سرداران دیار کرمان برلیان نت تعرفه
اجتماعی
آخرین خبرها پربیننده‌ترین خبرها
شناسایی ۶۳۰۹ بیمار جدید کرونایی/ ۹۸ نفر دیگر فوت شدند
امسال فقط ۱۰۰ نفر بورسیه خارج شدند/ صنعت برای جذب فارغ التحصیلان دانشگاهی به روز نیست
نگران وقوع ازدواج‌های اجباری و صوری هستیم/ انتقاد از تبعیض آشکار سنی در ارائه وام ازدواج/ یکی از تبعات مصوبه جدید مجلس"ازدواج سفید" است
تزریق بدون عارضه واکسن ایرانی کرونا به ۲۱ تن تا کنون/ احتمال دسترسی به این واکسن تا خرداد
دفاع جانانه فرمانده ناجا از مامور وظیفه‌شناس راهور/ صدور دستورات ویژه برای حمایت از حقوق سربازوظیفه/ هیچ‌گونه گذشتی نداریم
شناسایی ۵۹۴۵ بیمار جدید کرونایی/ ۸۹ فوتی در شبانه روز گذشته
اهمیت نهاد خانواده در نقش پرسشگری دانش‌آموزان
مسئولان، واکسن‌های وارداتی را قبل از توصیه به مردم، روی خود تست کنند/ با ورود به موج جدید کرونا هم‌وطنان زیادی را از دست می‌دهیم/ باید جلوی سفرهای غیر ضروری را گرفت
ورود اولین بخش واکسن کرونا به کشور طی روزهای آتی
واکنش وزارت بهداشت به خبرِ تهیه آمپول خاص برای درمان میناوند/ طرح چنین موضوعی در فضای مجازی صرفا با هدف "جذبِ مخاطب" است/ درمان‌ تمام بیماران کرونایی در کشور یکسان است
افزایش ۲۰ تا ۲۵ درصدی بودجه سال ۱۴۰۰ شهرداری تهران
گزارشی از ابتلا به کرونا در مدارس طی این چند روز نداشته ایم/درخواست صدور مجوز استخدامی جدید
شناسایی ۶۲۰۷ بیمار جدید کرونایی/ رنگ‌بندی جدید شهرها
شهر قرمز کرونایی نداریم/ نگرانی از افزایش موارد سرپایی
برخی هنوز بی‌توجهی و لجبازی می‌کنند / از موفق‌ترین تولیدکنندگان واکسن خواهیم بود
فوت ۷۵ بیمار کووید۱۹ در شبانه روز گذشته/۴۱۳۴ تن در وضعیت شدید بیماری
وضعیت شکننده کرونا در کشور/هشدار نسبت به احتمال افزایش مرگ و میرها
آغاز واکسیناسیون کرونا در کشور قبل از ۲۲ بهمن
آمار غیرواقعی آبرسانی به روستاهای سیستان و بلوچستان/ ۴۵هزار نفر با بحران آب زندگی می‌کنند/ حل مشکل آب شرب جنوب استان با دو اقدام/ اینجا آموزش حضوری تعطیل نشد
کارآزمایی بالینی ۳واکسن ایرانی کرونا؛ تا کنون/ هنوز هیچ واکسن خارجی وارد نشده است
هشدار درباره موج جدید کرونا در استان تهران/ افزایش بستری بیماران 5 تا ۱۷ سال
این همه شعار، بی‌عملی و مصوبات بدون اجرا ملت را کلافه کرده است
پیش‌نیازهای حذف ارز ترجیحی دارو/سیاستی که می‌تواند پاشنه آشیل شود
افزایش موارد کرونا با شیب آهسته / عادی‌انگاری اوضاع با بازگشایی‌های زودهنگام
فوت ۸۷ بیمار کرونایی در شبانه روز گذشته/ شناسایی ۵۹۱۷ بیمار جدید
فوت ۸۳ بیمار کرونایی در شبانه روز گذشته/ ۱۰ شهر قرمز در کشور
انتقاد از ناعادلانه بودن نرخ عوارض در نقاط مختلف تهران/ سرانه‌های شهری باید از محل ساختمان‌های گران قیمت تامین شود
جان شهروندان در ۱۲۰ ساختمان در خطر است/ مجلس مسئولیت آحاد جامعه را نسبت به موضوع ایمنی مشخص کند
شناسایی ۶۰۱۶ بیمار جدید کرونایی/۸۶ نفر دیگر فوت شدند
۸۳ فوتی جدید کرونا در کشور/ شناسایی بیش از ۶۰۰۰ بیمار جدید
«شارلاتانیزم» در طب سنتی نگران کننده است/ در خصوص غربالگری زنان باردار، کمیسیون اصل ۸۵ قانون اساسی تصمیم می‌گیرد/ تصمیم‌گیر نهایی سیاست‌های جمعیتی، شورای نگهبان است
کاهش دما در اغلب استان ها/ ورود سامانه جدید بارشی
۱۰ شهر مازندران در وضعیت قرمز کرونایی/ پرهیز از هرگونه سفر و مهمانی
تهرانی‌ها ۱۰۴ روز هوای آلوده تنفس کردند/ شنبه هوا گرم می‌شود
به جای مازوت‌سوزی سیاست خاموشی برق را در پیش گرفته‌اند/ پیشنهاد محدودیت تردد در روزهای پایانی هفته
بارش برف و باران در استان‌های غربی/سفرهای غیرضروری را لغو کنید
تهران چشم انتظار مدیریت «بادی»
شناسایی ۶۴۰۸ بیمار جدید کرونایی/ ۹۸ نفر دیگر فوت شدند
آخرین جزئیات از کشته شدن رئیس سابق اداره محیط‌زیست دماوند/ هنوز فردی در این ارتباط دستگیر نشده است
نفس شهروندان به شماره افتاده است و هیچ‌کس پاسخگو نیست
نگرانی وزارت بهداشت از ویروس جهش یافته کرونا /ادامه اعمال محدودیت‌ها در نقاط قرمز و نارنجی
۲شرط وزارت بهداشت برای بازگشایی مشاغل ۳و۴ / ابلاغ پروتکل‌های سختگیرانه؛ هفته آتی
وقوع زلزله بزرگ در تهران، فاجعه ۳ قرن اخیر خواهد بود
شناسایی ۶۲۰۸ بیمار جدید کرونایی/ ۱۹۲ شهر آبی شدند
درخواست "وام ازدواجِ نصفه نیمه" به دلیل عدم توانایی در بازپرداخت/ ۴۵ سال؛ سقف سنی پیشنهادی برای ارائه تسهیلات به زوجین
شناسایی ۵۹۶۸ بیمار جدید مبتلا به کرونا/ جان باختن ۷۱ بیمار
فرسایش سالی ۲ میلیارد تن خاک در ایران/لزوم نگاه ویژه برنامه هفتم توسعه به «خاک»
شمارش معکوس برای دسترسی به واکسن ایرانی/ خبرهای خوشی در راه است
بزرگ‌ترین آزمون استخدامی تاریخ وزارت بهداشت؛ بهمن‌ماه/ استخدام ۳۸۹۵۲ نیروی جدید
بیشتر
کد خبر: 147568 | تاریخ : ۱۳۹۹/۱۰/۱۶ - 11:26
ورود ۴ نفر دیگر به تست واکسن ایرانی کرونا / پیشروی آزمایش‌ها با احتیاط بالا

ورود ۴ نفر دیگر به تست واکسن ایرانی کرونا / پیشروی آزمایش‌ها با احتیاط بالا

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با اشاره به جزئیات فرآیندهای فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونا، گفت: از روز گذشته تا امروز چهار نفر دیگر از داوطلبان شرکت در فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونا در کشور واکسن را دریافت کرده و وارد مطالعه می‌شوند.

آرمان ملی- دکتر احسان شمسی‌کوشکی درباره فرایند فاز اول مطالعه انسانی واکسن ‌ایرانی کرونا، گفت: هدف اصلی فاز اول مطالعات و کارآزمایی‌های بالینی، اثبات ایمنی فرآورده تولید شده است. به این‌ معنا که استفاده آن فرآورده برای افراد ایمن بوده و دچار واکنش های بسیار جدی و عوارض ناخواسته جدی نمی‌شوند.

نحوه ورود داوطلبان به فاز یک مطالعه بالینی واکسن کرونا

وی افزود: بنابراین در فاز یک کارآزمایی‌های بالینی، نکته مهم اطمینان از ایمنی فرآورده است. البته درباره اثربخشی فرآورده هم بررسی‌هایی انجام می‌شود، اما هدف اصلی در وهله اول ایمنی فرآورده است. بر همین اساس از آنجایی که اولین بار است که تست واکسن کرونا در کشور آغاز شده، باید با احتیاط بالایی آزمایش‌هایش را پیش بریم. به طوری که اولا آزمایش با تزریق دوز کمتر واکسن در اولین داوطلبان آغاز می‌شود و به تدریج اگر دوز بالاتری وجود داشته باشد، آن را روی داوطلبان بعدی آزمایش می‌کنند و افراد هم به صورت تک تک و یا در قالب گروه‌های کوچک وارد مطالعه می‌شوند تا اگر ریسکی هم وجود دارد، افراد کمتری دچار این ریسک شوند.

تزریق واکسن ایرانی به ۴ داوطلب دیگر

شمسی‌کوشکی با بیان اینکه در حال حاضر فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی بر اساس همین فرآیند در حال انجام است، اظهار کرد: سه نفر داوطلب که از ابتدا وارد فاز یک مطالعه بالینی واکسن کرونا شده بودند و از روز گذشته تا امروز چهار نفر دیگر از داوطلبان واکسن را دریافت کرده و وارد مطالعه می‌شوند. بر اساس پروتکلی که از قبل تدوین و تصویب شده است، فرآیند به این صورت است که بعد از هر گروهی که وارد مطالعه می‌شوند، جلسه‌ای با عنوان «گروه پایش ایمنی داده‌ها» تشکیل می‌شود و بر اساس داده‌هایی که وجود دارد، اجازه می‌دهند تا پژوهش وارد مرحله بعد شود.

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با تاکید بر اینکه باید توجه کرد که مطالعه بالینی تولید و تایید یک واکسن، سه فاز بالینی دارد که هر یک از این سه فاز هم دارای مراحل متعددی است، اظهار کرد: بنابراین مردم به این مساله مهم اطمینان داشته باشند. ۵۶ نفری هم که قرار است در فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی مورد مطالعه قرار گیرند، به تدریج و با دقت بسیار زیاد وارد مطالعه می‌شوند.

عوارض احتمالی واکسن چند روز بعد از تزریق بروز می کند؟

شمسی‌کوشکی درباره مدت زمانی که بعد از تزریق واکسن به داوطلبان، عوارض احتمالی بروز پیدا می‌کند، گفت: در وهله اول باید توجه کرد که در مراحل آزمایشگاهی و حیوانی واکسن کرونا، ایمنی تا حد زیادی سنجیده شده است، اما معمولا اگر فرآورده عوارض جدی داشته باشد، این عوارض بعضا در ساعات اول بعد از تزریق واکسن و یا در روزهای اول خودش را نشان می‌دهد.

زمان ۱.۵ تا ۲ ماهه برای فاز اول آزمایش انسانی واکسن کرونا در کشور

وی با بیان اینکه بنابراین به تدریج داوطلبان دریافت واکسن کرونای ایرانی را در فاز اول مطالعه بالینی وارد می‌کنیم، گفت: این فاز بین یک ماه و نیم تا دو ماه طول می‌کشد. بعد از این مدت اگر کار انجام شده و نتایج به دست آمده در فاز اول مطالعه بالینی درست باشد، وارد فاز دوم مطالعه بالینی می‌شویم.

شمسی کوشکی تاکید کرد: گروهی با عنوان کمیته پایش ایمنی داده‌ها شامل مسئول اداره مطالعه بالینی سازمان غذا و دارو، نماینده کمیته ملی اخلاق در پژوهش و تعدادی از افراد بسیار شناخته شده و محققین ارشد دائما نتایج را بررسی کرده و در صورت درست بودن همه موارد، اجازه پیشرفت پژوهش را می‌دهند. مردم بدانند که در این حوزه همه چیز با دقت پیش می‌رود. با توجه به حساسیت موضوع، خود من به عنوان دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت در جلسات حضور دارم.

بر سر ایمنی و اثربخشی واکسن کرونا در کشور تعللی وجود ندارد 

وی با بیان اینکه در فاز اول مطالعه بالینی هفت جلسه را در قالب کمیته پایش ایمنی داده‌ها برگزار خواهیم کرد، گفت: در این کمیته داده‌ها بررسی می‌شود. کمیته پایش داده‌ها با بالاترین استانداردهای بین‌المللی تشکیل شده است و واقعا استانداردهای این کمیته در حد استانداردهای بین‌المللی است. چراکه برای همه ما بحث ایمنی و اثربخشی واکسن کرونای ایرانی بسیار مهم است و به هیچ عنوان بر سر این موضوع تعللی وجود ندارد.

مطالعات بالینی واکسن به روش دو سو کور

چند نفر در فاز اول دارونما دریافت می کنند؟

شمسی کوشکی با بیان اینکه در سه نفر داوطلبی که اولین بار واکسن کرونا را در کشور در قالب فاز اول مطالعه بالینی، دریافت کردند، عارضه جدی دیده نشد، گفت: باید توجه کرد که تمام فازهای آزمایشی واکسن به صورت دو سو کور خواهد بود. به این معنا که نه آن کسی که واکسن را تزریق می‌کند، نه آن پزشکی که فرد را ویزیت می‌کند و نه داوطلبی که در آزمایش شرکت کرده، هیچ کدام نمی‌دانند که دارونما دریافت کردند یا واکسن. البته در فاز اول مطالعه بالینی تعداد معدودی از افراد دارونما دریافت می‌کنند. به طوری که از ۵۶ نفری که در فاز اول مورد مطالعه قرار می‌گیرند، هشت نفر دارونما دریافت کرده، ۲۴ نفر دوز پایین‌تر واکسن و ۲۴ نفر هم دوز بالاتر واکسن را دریافت می‌کنند، اما کسی نمی‌داند که کدام داوطلب کدام فرآورده را دریافت کرده است.

به گزارش آرمان ملی به نقل از ایسنا، وی درباره ارائه مجوز آغاز مطالعه بالینی به تولیدکنندگان دیگر واکسن کرونا در کشور، گفت: تاکنون هیچ پروتکل دیگری از سازمان غذا و دارو به کمیته ملی اخلاق در پژوهش واصل نشده است. البته دو پروتکل دیگر در سازمان غذا و دارو در حال بررسی است که وقتی در سازمان کارشان تمام شود، به کمیته اخلاق ارسال می‌شوند.

ارسال دیدگاه شما

  • دیدگاه های ارسالی، پس از تایید مدیر سایت منتشر خواهد شد.
  • پیام هایی که حاوی تهمت یا افترا باشند منتشر نخواهد شد.
  • پیام هایی که به غیر از زبان پارسی باشند منتشر نخواهد شد.